Norme sull'utilizzo dei farmaci off-label nell’Unione Europea

È stato pubblicato la scorsa settimana l’atteso e imponente studio della Commissione sull’utilizzo dei farmaci al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate (cosiddetto off-label) in Europa. Si tratta di una ricerca approfondita, che offre preziose informazioni su come il tema dell’utilizzazione off-label dei farmaci sia stato sin qui affrontato dagli Stati membri, attraverso una ricognizione puntuale e accurata della disciplina applicabile nei vari ordinamenti nazionali. Questa ricerca è corredata dall’analisi della giurisprudenza formatasi in materia sia a opera dei giudici nazionali sia della Corte di Giustizia dell’Unione europea. 

Lo studio offre un prezioso strumento informativo sulla rilevanza del fenomeno in Europa che, soprattutto negli ultimi anni, è stato interessato da una serie di interventi normativi a livello nazionale intesi ad ampliare, se non a promuovere, l’utilizzazione dei farmaci off-label, ben al di là dei limiti stabiliti dall’articolo 5 della direttiva 2001/83/CE, che attribuisce al medico il potere di prescrivere un farmaco off-label a beneficio di un paziente individuale, per soddisfare esigenze terapeutiche, prive di soluzioni alternative adeguate disponibili sul mercato.

Consapevole del contenzioso pendente davanti alla Corte di Lussemburgo sulla compatibilità di norme nazionali intese a favorire l’impiego di farmaci off-label per ragioni di contenimento di spesa, la Commissione si astiene dal formulare raccomandazioni, ma esprime nondimeno preoccupazione per le ripercussioni che l’utilizzazione di farmaci off-label può avere, soprattutto con riferimento alla loro somministrazione alla popolazione pediatrica e in relazione ai farmaci orfani. 

Vengono poi esaminate le varie opzioni regolatorie, mettendo in evidenza pro e contro di ciascuna e rappresentata la posizione dei vari stakeholder. Ancorché lo studio non indichi alcuna opzione che la Commissione ritenga di dover favorire, non è irrealistico ritenere che esso possa rivelarsi prodromico alla prossima adozione di norme a livello europeo (probabilmente una direttiva), volta a fissare principi comuni e a coordinare le disposizioni vigenti in materia nei singoli ordinamenti nazionali, colmando le esistenti lacune e assicurando maggior coerenza normativa al sistema regolatorio.
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AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco

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